Nous vous accompagnons dans la construction, l’optimisation et la maîtrise de votre système qualité selon les exigences des normes ISO 9001 et ISO 13485. Notre expertise couvre l’ensemble du cycle qualité : structuration documentaire, organisation des processus, pilotage des risques, qualification/validation des équipements et amélioration continue.

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Nous réalisons des audits internes complets, couvrant les processus et le système, afin d’identifier précisément les écarts, de proposer des actions réalistes et de sécuriser vos futures certifications.
Nous assurons également la préparation aux audits de certification, avec gap analysis, renforcement documentaire et accompagnement terrain.

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Nous prenons en charge le traitement des non-conformités et des CAPA, en appliquant des méthodes d’analyse de causes éprouvées (5 Why, Ishikawa) et en garantissant un suivi d’efficacité aligné avec les meilleures pratiques réglementaires.

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Nous maîtrisons l’ensemble de la gestion documentaire : création ou mise à jour de procédures, modes opératoires, enregistrements, matrices de risques, indicateurs qualité, ainsi que le contrôle des versions et des approbations.

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Enfin, nous intégrons à votre système les exigences de qualification & validation des équipements critiques selon les standards médicaux :

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• IQ (Installation Qualification)

• OQ (Operational Qualification)

• PQ (Performance Qualification)

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Ces validations assurent la maîtrise de vos équipements, la conformité réglementaire, et la fiabilité des résultats attendus.

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Nous construisons des systèmes robustes, efficaces et durables, adaptés à la réalité de votre terrain.