Votre interlocuteur
Mon parcours relie les systèmes qualité, les affaires réglementaires des dispositifs médicaux et le pilotage QHSE sur le terrain. Je vous aide à clarifier vos priorités et à organiser des actions que vos équipes peuvent suivre.
Un audit à préparer, des actions correctives en attente, un dossier technique à structurer ou un processus à qualifier : ces situations demandent de relier les exigences aux pratiques. Mon approche consiste à documenter les constats, prioriser les risques et organiser le suivi avec les personnes concernées.
Ces expériences relèvent de mon parcours salarié, distinct des missions de N3 Conseil.
Pilotage sur quatre sites dans la distribution de dispositifs médicaux : systèmes qualité, obligations du distributeur, CAPA, audits et démarche RABC. Coordination de travaux de qualification IQ/OQ/PQ, de sécurité et d’environnement.
Dispositifs médicaux de compression : système ISO 13485, travaux de documentation technique MDR, audits, traitement des écarts et validations de processus.
Environnement pharmaceutique : gestion des habilitations et compétences, traitement des anomalies et suivi des actions dans un contexte BPF/GMP.
Industrie : audits internes ISO 9001, accompagnement des audits externes, revues de direction et qualification des fournisseurs.
Des priorités explicites et des livrables compréhensibles.
Des constats reliés aux documents et aux pratiques observées.
Des outils de suivi que vos équipes peuvent reprendre.
Basé à Tours, j’interviens dans toute la France selon les modalités convenues. Le premier échange sert à préciser votre besoin et à vérifier l’adéquation avec le périmètre d’intervention proposé. Les modalités, le calendrier et les livrables sont ensuite définis dans la proposition de mission.