Accompagnement MDR pour vos dispositifs médicaux
N3 Conseil accompagne les entreprises du dispositif médical dans leur démarche de conformité au règlement européen MDR : stratégie réglementaire, documentation technique et suivi après commercialisation, selon votre dispositif et l’avancement de votre projet.
Le défi du Règlement 2017/745
Le règlement (UE) 2017/745 définit des obligations différentes selon le rôle de l’opérateur économique. Le cadrage distingue les travaux du fabricant de ceux du distributeur et identifie les documents, contrôles et interfaces à examiner.
Nous vous aidons à structurer votre documentation technique et à préparer les échanges avec les parties prenantes de votre démarche de conformité.
Nos Prestations
Transition MDR
Faites le point sur l’avancement de votre projet MDR et les actions à prioriser selon votre dispositif et votre situation.
Cadrer mon besoin réglementaireUne mission cadrée autour de votre besoin
Fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux : votre rôle dans la chaîne d’approvisionnement détermine les obligations à examiner et les travaux à organiser.
Précisez votre rôle, les dispositifs concernés, le marché visé et les documents disponibles.
Des livrables définis avant le démarrage
- Cartographie documentaire
- Liste des écarts et informations manquantes
- Feuille de route et suivi des contributions
Le devis précise le périmètre, les responsabilités, le calendrier et les modalités sur site ou à distance.
Décrire mon besoin et demander un premier échange