Accompagnement qualité ISO 9001 et ISO 13485
Vous préparez une certification ou souhaitez améliorer votre système de management de la qualité ? N3 Conseil vous accompagne dans la structuration de vos processus, la gestion documentaire et la préparation de vos audits selon les référentiels ISO 9001 et ISO 13485, en fonction de votre activité.
Pourquoi certifier votre SMQ ?
Dans le secteur des dispositifs médicaux, le système qualité doit être adapté aux activités et aux exigences applicables. Un accompagnement ISO 13485 ou ISO 9001 permet d’examiner les processus, leur documentation et les preuves disponibles avant de définir les actions à engager.
Au-delà de la contrainte, un SMQ bien construit est un levier de performance qui réduit les coûts de non-qualité, sécurise vos opérations et rassure vos clients et partenaires.
Notre Accompagnement
Besoin d'un audit ?
Vérifiez la conformité de votre système avant l'audit de certification officiel.
Demander un devisRéférentiels et périmètre
- ISO 13485:2016
- ISO 9001:2015
- Périmètre réglementaire défini selon les marchés visés
CAPA et validation : remettre le suivi sous contrôle
L’accompagnement peut porter sur le portefeuille de non-conformités et d’actions correctives : priorisation, analyse des causes, attribution des actions et vérification de leur efficacité. Un tableau de bord relie l’avancement aux décisions attendues.
Pour un projet de qualification ou de validation IQ/OQ/PQ, nous définissons le périmètre, les critères d’acceptation, les preuves et les responsabilités avant l’exécution des travaux.
Une mission cadrée autour de votre besoin
Directions et responsables qualité de PME, fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux : une intervention pour préparer un audit, structurer le système ou renforcer le pilotage des actions.
Précisez le référentiel, l’échéance, les sites concernés et les principaux écarts connus.
Des livrables définis avant le démarrage
- État des lieux et priorités
- Plan d’action et responsabilités
- Documentation ou supports de suivi selon le périmètre
Le devis précise le périmètre, les responsabilités, le calendrier et les modalités sur site ou à distance.
Décrire mon besoin et demander un premier échange